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下載手機(jī)APP 原題：上一年以來(lái)，我省藥品注冊(cè)文號(hào)及經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)品規(guī)迅猛添加
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)胝归_(kāi)快車(chē)道
3月上旬，海南海靈化學(xué)制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督辦理局關(guān)于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品彌補(bǔ)申請(qǐng)批準(zhǔn)告訴書(shū)》，明確該藥品經(jīng)過(guò)拷貝藥質(zhì)量和療效一致性點(diǎn)評(píng)。
“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類(lèi)藥物，在全國(guó)約有19億元的商場(chǎng)規(guī)模。”長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)集團(tuán)黨委書(shū)記、海靈藥業(yè)執(zhí)行總裁李一青興奮地說(shuō)，此次經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)有利于該藥品搶占商場(chǎng)。
藥品注冊(cè)文號(hào)數(shù)量和一致性點(diǎn)評(píng)品規(guī)是反映一個(gè)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)展開(kāi)質(zhì)量的重要指標(biāo)。藥品注冊(cè)文號(hào)相當(dāng)于藥品的“身份證”，而經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)則意味著其“含金量”，具有參加藥品會(huì)集帶量采購(gòu)資格。上一年以來(lái)，我省新獲批藥品注冊(cè)文號(hào)數(shù)量和經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)藥品數(shù)量均大幅添加，意味著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入立異展開(kāi)的快車(chē)道。
藥企研制熱情提高
為讓公眾用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的藥品，2018年起，我國(guó)持續(xù)推進(jìn)藥品會(huì)集帶量采購(gòu)改革，醫(yī)藥商場(chǎng)格式發(fā)生嚴(yán)重改變。一旦在集采中中標(biāo)，企業(yè)便可獲得公立醫(yī)療組織年度藥品總用量60%至70%的商場(chǎng)份額。而經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)是拷貝藥品參加集采的前提，這讓全國(guó)藥企間的競(jìng)賽變得日益激烈。
“想提前參加競(jìng)賽、搶占商場(chǎng)，有必要竭盡全力拼研制速度、研制質(zhì)量，加速經(jīng)過(guò)‘一致性點(diǎn)評(píng)’。”齊魯制藥(海南)有限公司董事長(zhǎng)劉文民介紹，2021年，該公司有7款產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)、6款產(chǎn)品視同經(jīng)過(guò)、12款產(chǎn)品中標(biāo)集采，3項(xiàng)指標(biāo)在全省藥企中都位居榜首，“這背后和公司注重科技立異、添加研制投入、加速人才引進(jìn)密切相關(guān)。”
據(jù)介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷(xiāo)售收入8%的經(jīng)費(fèi)投入研制，上一年的研制經(jīng)費(fèi)超過(guò)2.3億元，同比添加25.9%。一起，該公司持續(xù)引進(jìn)醫(yī)藥人才，現(xiàn)在研制團(tuán)隊(duì)高端人才達(dá)120多人。
獲得日本醫(yī)藥學(xué)博士學(xué)位的游皓欣來(lái)自臺(tái)灣。2017年作為引進(jìn)人才進(jìn)入齊魯制藥(海南)有限公司后，一向投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研制。上一年年中，該藥物在全國(guó)首家過(guò)評(píng)并被批準(zhǔn)上市，僅半年時(shí)刻銷(xiāo)售額就打破2億元。
“來(lái)到海南作業(yè)，不只公司給的待遇好，我也被評(píng)為海南省高層次人才，享受到了個(gè)人所得稅優(yōu)惠。”游皓欣告訴海南日?qǐng)?bào)記者，政府和企業(yè)對(duì)人才的注重，自貿(mào)港方針給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的嚴(yán)重利好，都愈加堅(jiān)決了他留在海南干事創(chuàng)業(yè)的決心。
政府支撐力度加大
除了企業(yè)自身發(fā)力，我省各級(jí)政府職能部分也經(jīng)過(guò)不斷改革推出監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化辦法，協(xié)助企業(yè)在藥品研制、一致性點(diǎn)評(píng)、從外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)、集采種類(lèi)供給方面處理問(wèn)題。
省藥監(jiān)局近期發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步深化支撐海南省藥物研制若干辦法的公告，針對(duì)企業(yè)需求提煉了強(qiáng)化要點(diǎn)產(chǎn)品全過(guò)程輔導(dǎo)服務(wù)等9項(xiàng)切實(shí)可行的支撐辦法，包含對(duì)國(guó)家鼓舞申報(bào)的兒童藥品及海南省鼓舞研制的海洋藥物等高新技術(shù)生物醫(yī)藥種類(lèi)供給輔導(dǎo)服務(wù)，鼓舞研制組織持有文號(hào)托付出產(chǎn)等。
為助推新藥研制和一致性點(diǎn)評(píng)，有關(guān)部分也給予藥企真金白銀的支撐。
“在?？?，藥企除了能夠享受到省工信廳發(fā)布的生物醫(yī)藥研制券。展開(kāi)一致性點(diǎn)評(píng)還能夠獲得?？谑姓呢?cái)政補(bǔ)助。”?？谑锌乒ば啪止I(yè)運(yùn)行科作業(yè)人員介紹，展開(kāi)一致性點(diǎn)評(píng)，單個(gè)藥品前期投入有時(shí)多達(dá)千萬(wàn)元，對(duì)企業(yè)是不小的壓力，“這些補(bǔ)助優(yōu)惠辦法能助力藥企展開(kāi)‘輕裝上陣’。”
據(jù)了解，省藥監(jiān)局還為要點(diǎn)藥企供給了專(zhuān)人服務(wù)，以項(xiàng)目辦理方式跟蹤推進(jìn)，協(xié)助企業(yè)處理在研討、申報(bào)對(duì)方針理解方面的問(wèn)題。建立綠色查驗(yàn)通道，及時(shí)組織一致性點(diǎn)評(píng)種類(lèi)注冊(cè)查驗(yàn)，以最快速度推進(jìn)產(chǎn)品上市。
2021年，海南倍特藥業(yè)有限公司有4款產(chǎn)品經(jīng)過(guò)或視同經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)，2款產(chǎn)品中標(biāo)集采，數(shù)量創(chuàng)該公司前史新高。“特別是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，上一年6月22日公司拿到一致性點(diǎn)評(píng)批件，6月23日向國(guó)家集采部分提交資料，6月28日中標(biāo)。能夠在時(shí)刻上實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接，離不開(kāi)省藥監(jiān)局在藥品查驗(yàn)和資料審批方面的大力支撐。”海南倍特藥業(yè)有限公司質(zhì)量部總監(jiān)翁賢坤認(rèn)為，政府部分的精準(zhǔn)服務(wù)協(xié)助企業(yè)在加速商場(chǎng)布局上搶占了先機(jī)。
新藥“數(shù)、質(zhì)”均立異高
數(shù)據(jù)顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊(cè)文號(hào)88個(gè)(含外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)26個(gè))，是近11年來(lái)添加注冊(cè)文號(hào)最多的一年?，F(xiàn)在，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個(gè)種類(lèi)44個(gè)品規(guī)進(jìn)入國(guó)家集采。
“到2021年末，我省共有藥品注冊(cè)文號(hào)3131個(gè)。其中，技術(shù)要求高、研制本錢(qián)大、獲批難度大的種類(lèi)比例呈逐年上升趨勢(shì)。這說(shuō)明我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的展開(kāi)基礎(chǔ)更為厚實(shí)，潛力正逐漸展示。”省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人說(shuō)，跟著藥品會(huì)集帶量采購(gòu)進(jìn)入制度化、常態(tài)化的新階段，更好的質(zhì)量、更優(yōu)的辦理、滿(mǎn)足的產(chǎn)能，是醫(yī)藥企業(yè)在這場(chǎng)競(jìng)賽中突圍的關(guān)鍵。
在獲批和轉(zhuǎn)入文號(hào)數(shù)量添加的一起，文號(hào)的“含金量”也在不斷添加。經(jīng)過(guò)或視同經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)方面也捷報(bào)頻傳：2021年有109個(gè)品規(guī)獲批，相同創(chuàng)下新高，使全省總數(shù)達(dá)到了164個(gè)，占全省注冊(cè)文號(hào)總數(shù)的5.2%，新增數(shù)量占全國(guó)上一年經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)(含視同經(jīng)過(guò))總數(shù)的5.6%。到2021年末，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個(gè)種類(lèi)44個(gè)品規(guī)進(jìn)入國(guó)家集采，種類(lèi)數(shù)占全國(guó)六批會(huì)集采購(gòu)種類(lèi)總數(shù)的12.3%;全省有約30個(gè)品規(guī)藥品位居全國(guó)商場(chǎng)份額前三。
省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接下來(lái)，該局將研討運(yùn)用好自貿(mào)港各項(xiàng)方針，協(xié)助藥企不斷提高立異才能與商場(chǎng)競(jìng)賽力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端延伸、產(chǎn)品向高端改變，推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量展開(kāi)。(來(lái)歷：海南日?qǐng)?bào)記者計(jì)思佳蘇慶明通訊員齊東峰)
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生物醫(yī)藥
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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)胝归_(kāi)快車(chē)道
3月上旬，海南海靈化學(xué)制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督辦理局關(guān)于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品彌補(bǔ)申請(qǐng)批準(zhǔn)告訴書(shū)》，明確該藥品經(jīng)過(guò)拷貝藥質(zhì)量和療效一致性點(diǎn)評(píng)。
“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類(lèi)藥物，在全國(guó)約有19億元的商場(chǎng)規(guī)模。”長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)集團(tuán)黨委書(shū)記、海靈藥業(yè)執(zhí)行總裁李一青興奮地說(shuō)，此次經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)有利于該藥品搶占商場(chǎng)。
藥品注冊(cè)文號(hào)數(shù)量和一致性點(diǎn)評(píng)品規(guī)是反映一個(gè)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)展開(kāi)質(zhì)量的重要指標(biāo)。藥品注冊(cè)文號(hào)相當(dāng)于藥品的“身份證”，而經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)則意味著其“含金量”，具有參加藥品會(huì)集帶量采購(gòu)資格。上一年以來(lái)，我省新獲批藥品注冊(cè)文號(hào)數(shù)量和經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)藥品數(shù)量均大幅添加，意味著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入立異展開(kāi)的快車(chē)道。
藥企研制熱情提高
為讓公眾用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的藥品，2018年起，我國(guó)持續(xù)推進(jìn)藥品會(huì)集帶量采購(gòu)改革，醫(yī)藥商場(chǎng)格式發(fā)生嚴(yán)重改變。一旦在集采中中標(biāo)，企業(yè)便可獲得公立醫(yī)療組織年度藥品總用量60%至70%的商場(chǎng)份額。而經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)是拷貝藥品參加集采的前提，這讓全國(guó)藥企間的競(jìng)賽變得日益激烈。
“想提前參加競(jìng)賽、搶占商場(chǎng)，有必要竭盡全力拼研制速度、研制質(zhì)量，加速經(jīng)過(guò)‘一致性點(diǎn)評(píng)’。”齊魯制藥(海南)有限公司董事長(zhǎng)劉文民介紹，2021年，該公司有7款產(chǎn)品經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)、6款產(chǎn)品視同經(jīng)過(guò)、12款產(chǎn)品中標(biāo)集采，3項(xiàng)指標(biāo)在全省藥企中都位居榜首，“這背后和公司注重科技立異、添加研制投入、加速人才引進(jìn)密切相關(guān)。”
據(jù)介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷(xiāo)售收入8%的經(jīng)費(fèi)投入研制，上一年的研制經(jīng)費(fèi)超過(guò)2.3億元，同比添加25.9%。一起，該公司持續(xù)引進(jìn)醫(yī)藥人才，現(xiàn)在研制團(tuán)隊(duì)高端人才達(dá)120多人。
獲得日本醫(yī)藥學(xué)博士學(xué)位的游皓欣來(lái)自臺(tái)灣。2017年作為引進(jìn)人才進(jìn)入齊魯制藥(海南)有限公司后，一向投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研制。上一年年中，該藥物在全國(guó)首家過(guò)評(píng)并被批準(zhǔn)上市，僅半年時(shí)刻銷(xiāo)售額就打破2億元。
“來(lái)到海南作業(yè)，不只公司給的待遇好，我也被評(píng)為海南省高層次人才，享受到了個(gè)人所得稅優(yōu)惠。”游皓欣告訴海南日?qǐng)?bào)記者，政府和企業(yè)對(duì)人才的注重，自貿(mào)港方針給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的嚴(yán)重利好，都愈加堅(jiān)決了他留在海南干事創(chuàng)業(yè)的決心。
政府支撐力度加大
除了企業(yè)自身發(fā)力，我省各級(jí)政府職能部分也經(jīng)過(guò)不斷改革推出監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化辦法，協(xié)助企業(yè)在藥品研制、一致性點(diǎn)評(píng)、從外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)、集采種類(lèi)供給方面處理問(wèn)題。
省藥監(jiān)局近期發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步深化支撐海南省藥物研制若干辦法的公告，針對(duì)企業(yè)需求提煉了強(qiáng)化要點(diǎn)產(chǎn)品全過(guò)程輔導(dǎo)服務(wù)等9項(xiàng)切實(shí)可行的支撐辦法，包含對(duì)國(guó)家鼓舞申報(bào)的兒童藥品及海南省鼓舞研制的海洋藥物等高新技術(shù)生物醫(yī)藥種類(lèi)供給輔導(dǎo)服務(wù)，鼓舞研制組織持有文號(hào)托付出產(chǎn)等。
為助推新藥研制和一致性點(diǎn)評(píng)，有關(guān)部分也給予藥企真金白銀的支撐。
“在?？?，藥企除了能夠享受到省工信廳發(fā)布的生物醫(yī)藥研制券。展開(kāi)一致性點(diǎn)評(píng)還能夠獲得?？谑姓呢?cái)政補(bǔ)助。”?？谑锌乒ば啪止I(yè)運(yùn)行科作業(yè)人員介紹，展開(kāi)一致性點(diǎn)評(píng)，單個(gè)藥品前期投入有時(shí)多達(dá)千萬(wàn)元，對(duì)企業(yè)是不小的壓力，“這些補(bǔ)助優(yōu)惠辦法能助力藥企展開(kāi)‘輕裝上陣’。”
據(jù)了解，省藥監(jiān)局還為要點(diǎn)藥企供給了專(zhuān)人服務(wù)，以項(xiàng)目辦理方式跟蹤推進(jìn)，協(xié)助企業(yè)處理在研討、申報(bào)對(duì)方針理解方面的問(wèn)題。建立綠色查驗(yàn)通道，及時(shí)組織一致性點(diǎn)評(píng)種類(lèi)注冊(cè)查驗(yàn)，以最快速度推進(jìn)產(chǎn)品上市。
2021年，海南倍特藥業(yè)有限公司有4款產(chǎn)品經(jīng)過(guò)或視同經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)，2款產(chǎn)品中標(biāo)集采，數(shù)量創(chuàng)該公司前史新高。“特別是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，上一年6月22日公司拿到一致性點(diǎn)評(píng)批件，6月23日向國(guó)家集采部分提交資料，6月28日中標(biāo)。能夠在時(shí)刻上實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接，離不開(kāi)省藥監(jiān)局在藥品查驗(yàn)和資料審批方面的大力支撐。”海南倍特藥業(yè)有限公司質(zhì)量部總監(jiān)翁賢坤認(rèn)為，政府部分的精準(zhǔn)服務(wù)協(xié)助企業(yè)在加速商場(chǎng)布局上搶占了先機(jī)。
新藥“數(shù)、質(zhì)”均立異高
數(shù)據(jù)顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊(cè)文號(hào)88個(gè)(含外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)26個(gè))，是近11年來(lái)添加注冊(cè)文號(hào)最多的一年?，F(xiàn)在，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個(gè)種類(lèi)44個(gè)品規(guī)進(jìn)入國(guó)家集采。
“到2021年末，我省共有藥品注冊(cè)文號(hào)3131個(gè)。其中，技術(shù)要求高、研制本錢(qián)大、獲批難度大的種類(lèi)比例呈逐年上升趨勢(shì)。這說(shuō)明我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的展開(kāi)基礎(chǔ)更為厚實(shí)，潛力正逐漸展示。”省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人說(shuō)，跟著藥品會(huì)集帶量采購(gòu)進(jìn)入制度化、常態(tài)化的新階段，更好的質(zhì)量、更優(yōu)的辦理、滿(mǎn)足的產(chǎn)能，是醫(yī)藥企業(yè)在這場(chǎng)競(jìng)賽中突圍的關(guān)鍵。
在獲批和轉(zhuǎn)入文號(hào)數(shù)量添加的一起，文號(hào)的“含金量”也在不斷添加。經(jīng)過(guò)或視同經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)方面也捷報(bào)頻傳：2021年有109個(gè)品規(guī)獲批，相同創(chuàng)下新高，使全省總數(shù)達(dá)到了164個(gè)，占全省注冊(cè)文號(hào)總數(shù)的5.2%，新增數(shù)量占全國(guó)上一年經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)(含視同經(jīng)過(guò))總數(shù)的5.6%。到2021年末，全省有10家藥品出產(chǎn)企業(yè)29個(gè)種類(lèi)44個(gè)品規(guī)進(jìn)入國(guó)家集采，種類(lèi)數(shù)占全國(guó)六批會(huì)集采購(gòu)種類(lèi)總數(shù)的12.3%;全省有約30個(gè)品規(guī)藥品位居全國(guó)商場(chǎng)份額前三。
省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接下來(lái)，該局將研討運(yùn)用好自貿(mào)港各項(xiàng)方針，協(xié)助藥企不斷提高立異才能與商場(chǎng)競(jìng)賽力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端延伸、產(chǎn)品向高端改變，推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量展開(kāi)。(來(lái)歷：海南日?qǐng)?bào)記者計(jì)思佳蘇慶明通訊員齊東峰)
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