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下載手機APP 本年上半年，國內(nèi)51家生物立異藥企緊鑼密鼓“出海”。他們有的將請求美國食品藥品管理局(簡稱FDA)批閱，作為進(jìn)入全球商場的榜首步。
經(jīng)過近十年展開，我國已成為國際范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研制生物立異藥的展開我國家。并且，近兩年來我國獲批上市的很多立異藥在全球都?xì)w于初次。不少懷揣著全球化抱負(fù)的我國生物立異藥企，選擇進(jìn)軍海外商場。業(yè)內(nèi)分析人士指出，國際化已成我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展開比較清晰的方向了。
“十三五”期間在研新藥量躍居全球第二
2022年上半年，至少有51家我國立異藥企在緊鑼密鼓地推進(jìn)“出海”事務(wù)。5月18日，國內(nèi)新藥研制投入名列前茅企業(yè)——恒瑞醫(yī)藥宣布設(shè)立全資子公司，大舉進(jìn)軍海外商場。曩昔我國“出海”藥多以原料藥出口為主，當(dāng)今國產(chǎn)生物立異藥企摩拳擦掌準(zhǔn)備“出海”了。
這得益于近十年來，我國生物立異藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃展開。據(jù)悉，“十三五”期間在研新藥數(shù)量躍居全球第二，成為國際范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研制生物立異藥的展開我國家。目前我國已成為生物類似藥在研藥物數(shù)量最多的國家，先后有超200個生物類似藥臨床請求獲得同意。
蓬勃展開也帶來了國產(chǎn)立異藥產(chǎn)業(yè)激烈競賽。上一年末，67種獨家新藥均勻降價61.71%，業(yè)內(nèi)專家預(yù)計國內(nèi)未來三年還將有超30款生物類似藥獲批上市。因而，不少生物立異藥企選擇進(jìn)軍海外商場。
貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁萬江介紹說，我國生物立異藥“出海”分為三種方法。一是自主出海，本土藥企憑自己的力量在海外展開臨床試驗，申報上市以及后期的商業(yè)化出售。二是借“船”出海，主要包含Licenseout、專利授權(quán)、本土藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)作業(yè)。三是聯(lián)手出海，即我國藥企和海外藥企聯(lián)合開發(fā)，分擔(dān)成本和收益。
易凱本錢相關(guān)陳述顯示，2021年國內(nèi)藥企Licenseout成交總金額達(dá)到了133億美元。據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年以來，每年我國都有6-8個立異藥產(chǎn)品向FDA遞送藥品上市請求。
立異藥企請求美國FDA入場券布局“出海”
記者注意到，不少國內(nèi)立異藥企將請求美國FDA作為進(jìn)入全球商場榜首步。
據(jù)悉，在全球醫(yī)藥產(chǎn)品消費商場中，美國、我國、歐盟5國、日本、其它區(qū)域商場別離占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份額。
“藥品是基于全球臨床需求進(jìn)行研制，必然會去開辟國際商場。”亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊告知記者，我國原立異藥走國際化之路，一方面能處理全球患者無藥可醫(yī)的臨床需求;另一方面假如成功了，能獲得更寬廣的商業(yè)報答空間。
記者了解到，跨國藥企默沙東抗癌藥K藥2014年上市后，出售額每年持續(xù)增加，2021年全球出售達(dá)到172億美元。
美國獲批上市享有較高的定價優(yōu)勢，更有利于在全球的推行。據(jù)楊大俊介紹，一般而言，立異藥在榜首上市國的價格決議了其在全球商場推行的價格。美國已構(gòu)成比較健全的立異藥定價系統(tǒng)，定價相對科學(xué)。
傳奇生物西達(dá)基奧侖賽是我國近年來第二個被美國FDA同意上市的生物立異藥。西達(dá)基奧侖賽用于醫(yī)治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤成人患者。多發(fā)性骨髓瘤被以為是“不可治好的惡性腫瘤”，其發(fā)病率已超過了急性白血病。傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎說，西達(dá)基奧侖賽比美國已上市同類產(chǎn)品療效還好，比美國同類藥品價格高。
傳奇生物西達(dá)基奧侖賽本年2月獲美國FDA同意上市，5月獲歐盟答應(yīng)上市。這是傳奇生物在比利時建的細(xì)胞醫(yī)治生產(chǎn)基地，預(yù)計2023年投入運營，它將服務(wù)歐洲、中東和非洲的患者。
新式商場國家有望成為突破口
但大都我國立異藥企“闖關(guān)”FDA都未能如愿以償，從上一年年末萬春藥業(yè)被否，到本年信達(dá)生物、君實生物、和黃醫(yī)藥被駁回……據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年以來至今僅有兩個生物立異藥在美國獲批上市。
“出海”有沒有捷徑?黃穎以為，沒有彎道超車的路徑，西達(dá)基奧侖賽能被FDA獲批上市的關(guān)鍵在于藥品有“競賽力”，即藥品臨床價值，能處理全球患者急需的臨床需求。我國聞名專家、上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)指出，藥物能真正滿意一些未被滿意的醫(yī)治需求，或許在療效上或許安全性上領(lǐng)先，“FDA沒有理由不同意”。
除了具有臨床價值外，人才和資金也是很重要。5月24日FDA同意了醫(yī)治銀屑病藥品Tapinarof上市，該藥是2019年5月在我國首先獲批上市。發(fā)明人陳庚輝博士團隊之前將海外開發(fā)權(quán)轉(zhuǎn)讓。陳庚輝以為國際化需求人才團隊包含懂全球醫(yī)藥商業(yè)化的協(xié)作伙伴。據(jù)恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士介紹，恒瑞上一年海外研制支出12.36億元，還自建了海外團隊。
“咱們也不要把眼光只盯著美歐日商場。‘一帶一路’國家等新式商場國家具有廣闊的醫(yī)藥商場潛力和未滿意的臨床需求，我國立異藥在這些國家能獲取一席之地。”楊大俊說。非洲是展開我國家最密集的大陸，工業(yè)化剛起步，人口紅利巨大。非洲醫(yī)藥管理局特使西迪貝表示，非洲制藥職業(yè)由2012年190億美元增加至2022年的660億美元，成為國際上增加最快的商場。
近年來，國家鼓勵和支持立異藥企“出海”新式商場國家的方針相繼出臺，推進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際商場，加強與共建“一帶一路”國家出資協(xié)作，積極開辟新式醫(yī)藥商場。
萬江以為，我國立異藥質(zhì)量好、價格合適，藥企服務(wù)好，更合適展開我國家患者需求。據(jù)介紹，國內(nèi)多家藥企自主研制的抗癌藥PD-1價格只有外企原研藥的十分之一，展開我國家完全可以接受。業(yè)內(nèi)人士主張，加速推進(jìn)我國醫(yī)藥立異產(chǎn)品“走出去”，進(jìn)一步開釋國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)能。來源：經(jīng)濟參考報作者:曾亮亮
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生物立異藥企
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